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已上市的疫苗佐剂

发布时间:2022-03-22   点击次数:150次

一、 佐剂的种类

表1 已知的免疫佐剂


佐剂名称

机制或受体

免疫应答类型

铝盐类佐剂

Nalp3,ITAM,抗原传递

抗体、Th2

MF59, AS03等乳剂

免疫细胞募集,抗原摄取

抗体、Th1、Th2

poly(I:C)等dsRNA类似物

TLR3

抗体、Th2、CD8+T细胞

MPL, GLA等脂质体A类似物

TLR4

抗体、Th1

鞭毛蛋白

TLR5

抗体、Th1、Th2

咪喹莫特, R848

TLR7 和TLR8

抗体、Th1

CpG-ODN

TLR9

抗体、Th1、CD8+T细胞

QS21皂苷类

未知

抗体,Th1,Th2,CD8T细胞

TDB等C型凝集素配体

Mincle,Nalp3

抗体、Th1、Th17

CD1d配体

CD1d

抗体,Th1,Th2,CD8T细胞

病毒体

抗原传递

抗体、Th1、Th2

AS01(MPL,QS21,脂质体)

TLR4

抗体,Th1,CD8T细胞

AS02(MPL,QS21,乳剂)

TLR4

抗体、Th1

AS04(MPL,铝盐佐剂)

TLR4

抗体、Th1

AS15(MPL,QS21,CPG,脂质体)

TLR4和TLR9

抗体,Th1,CD8T细胞

GLA-SE(GLA,乳剂)

TLR4

抗体、Th1




二、 已上市佐剂

 

3.1 Alum

1926年Glenny使用铝盐( aluminum salt)佐剂提高白喉毒素在小鼠的免疫力,铝盐是迄今为止使用最广泛的人用疫苗佐剂,安全性高,新生儿疫苗用佐剂只是用铝盐佐剂。

作用方式:抗原储存作用;提高机体固有免疫应答;增强抗原递呈;增强Th2细胞介导的适应性免疫应答;激活B细胞诱导抗体产生;激活补体作用

 

3.2 MF59

MF59佐剂广泛的用于季节性流感病毒疫苗,H1N1,和H5N1的流感病毒疫苗,也是大流感储备疫苗的佐剂。MF59是一种使用动物源角鲨烯的纳米乳剂:①. 4.3%(w/v)角鲨烯(三十碳六烯)②. 0.5%(w/v)吐温80;③. 0.5%(w/v)Span85

 

3.3 AS04

AS04是由GSK开发,用铝盐和MPL配制的复合佐剂;免疫刺激剂MPL(3-O-去酰基-单磷酰基脂质A)是沙门氏菌内毒素脂多糖的解毒衍生物,能够激活Toll样受体4,从而激活抗原呈递细胞并产生细胞因子来诱导细胞免疫的功能。AS04佐剂比仅含铝盐佐剂的同类产品有明显的有效性优势:1. 免疫程序少一针;2. 含AS04 的2价(16和18型HPV)宫颈癌疫苗对疫苗以外的相关HPV病毒(33、31、45和51型HPV)有交叉保护。

 

3.4 AS03

AS03也是一种使用动物源角鲨烯的纳米乳剂,每0.5ml成人剂量中含10.69mg 角鲨烯;11.86mg DL-α-生育酚;4.86mg 吐温80。

 

3.5 AF03

AF03也是一种使用动物源角鲨烯的纳米乳剂,其主要由角鲨烯、Span80、Brij56组成,其粒径大约97nm,目前上市疫苗Humenza中使用的就是AF03佐剂,该疫苗主要用于预防大流行甲型流感(H1N1)2009引发的流感。

 

3.6 AS01 b

AS01b是基于脂质体并含有两种免疫刺激剂的复合佐剂,0.5mL的AS01b佐剂系统包含50µg的皂树皂苷QS-21;50µg的MPL;1mg的二油酰基磷脂酰胆碱;0.25mg的胆固醇。

QS-21是一种从南美肥皂树树皮提取而来皂苷分子,作用机制不详。在人体和动物实验中,QS21促进抗原特异性抗体,CD4+和CD8+辅助性T细胞的反应

MPL是沙门氏菌内毒素脂多糖的解毒衍生物,能够激活Toll样受体4,从而激活抗原呈递细胞并产生细胞因子来诱导细胞免疫的功能

 

3.7 CpG1018

CpG-1018(AACGTG)已经获批作为佐剂在乙肝疫苗(HEPLISAV-B®;Dynavax公司)中使用;CpG-1018用量为3mg/剂。TLR9的天然配体为非甲基化的核糖核酸,其受体激动剂佐剂为CpG ODN(CpG oligonucleotide,人工合成的含有非甲基化的胞嘧啶鸟嘌呤二核苷酸的寡脱氧核苷酸),可模拟细菌DNA刺激多种哺乳动物(包括人)的免疫细胞。




1、中文名称:MF59 乳佐剂

2、英文名称:MF593、分类:疫苗佐剂4、级别:化学试剂级5、备案登记号:6、DMF 备案号:7、生产商:艾伟拓(上海)医药科技有限公司

8、代理商:艾伟拓(上海)医药科技有限公司

9、组成及比例:微信图片_20220318125536.png


 质量特性

 MF59的质量特性指标:外观、粒径(160nm)、内毒素(小于5EU/ml)、角鲨烯含量(标示量±20%)、吐温80含量(标示量±20%)、司盘85含量(标示量±20%)等。

 保存条件:

2~8℃保存,可稳定储存3年以上。




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