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药用玻璃材料和容器分类

发布时间:2022-08-23   点击次数:178次

根据中国药典2020年版四部通则9622 药用玻璃材料和容器指导原则,药用玻璃材料和容器的分类可从化学成分和性能、耐水性、成型方法等进行分类:

一、 按化学成分和性能分类

药用玻璃国家药包材标准(YBB标准)根据线热膨胀系数和三氧化二硼含量的不同,结合玻璃性能要求将药用玻璃分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和钠钙玻璃四类。

二、 按耐水性能分类

药用玻璃材料按颗粒耐水性的不同分为I类玻璃和III类玻璃。I类玻璃即为硅玻璃,具有高的耐水性;III类玻璃即为钠钙玻璃,具有中等耐水性。III类玻璃制成容器的内表面经过中性化处理后,可达到高的耐水性,成为II类玻璃容器。

美国药典及欧洲药典指出:Ⅰ型玻璃容器适用于大多数的注射剂类和非注射剂类的制剂。Ⅱ型玻璃容器适用于大多数的酸性、中性的注射类和非注射类的液体制剂。Ⅲ型玻璃容器通常适用于注射类非溶液制剂、注射用粉剂(冻干粉除外)以及用于非注射类的药物制剂。

 药用玻璃成分及性能要求

化学组成及性能

玻璃类型

高硼硅玻璃

中硼硅玻璃

低硼硅玻璃

钠钙玻璃

B2O3%

≥12

≥8

≥5

<5

SiO2*%

81

75

71

70

Na2O+K2O*%

4

4~8

11.5

12~16

MgO+CaO+BaO+(SrO)*%

/

5

5.5

12

Al2O3*%

2~3

2~7

3~6

0~3.5

平均线性膨胀系数[1]×10-6K-120~300℃

3.2~3.4

3.5~6.1

6.2~7.5

7.6~9.0

121℃玻璃颗耐水性

1

1

1

2

98℃颗粒耐水性[2]

HGB1

HGB1

HGB1级或HGB2

HGB2级或HGB3

内表面耐水性

HC1

HC1

HC1级或HCB

HC2级或HC3

耐酸性能

重量法

1

1

1

1~2

原子吸收分光光度法

100μg/dm2

100μg/dm2

/

/

耐碱性能

2

2

2

2

*各种玻璃的化学组成并不恒定,是在一定范围内波动,因此同类型玻璃化学组成允许有变化,不同的玻璃厂家生产的玻璃化学组成也稍有不同。

[1]参照《平均线性膨胀系数测定法》。

[2]参照《玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级》。

三、 按成型方法分类

药用玻璃容器根据成型工艺的不同可分为模制瓶和管制瓶。模制瓶的主要品种有大容量注射液包装用的输液瓶、小容量注射剂包装用的模制注射剂瓶(或称西林瓶)和口服制剂包装用的药瓶;管制瓶的主要品种有小容量注射剂包装用的安瓿、管制注射剂瓶(或称西林瓶)、预灌封注射器玻璃针管、笔式注射器玻璃套筒(或称卡式瓶),口服制剂包装用的管制口服液体瓶、药瓶等。

 

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