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ICHQ9指南简介

发布时间:2022-11-24   点击次数:96次

ICHQ9是质量风险管理(QRM)指南,提供了一个质量风险管理的综合方法,并作为一个基础或资源性的文件,独立并支撑其他的ICH质量文件。


2021年11月ICH发布了新版ICHQ9,ICH表示,ICH Q9的QRM原则和框架有助于将QRM方法引入行业和监管机构。然而,ICH Q9所设想的QRM的收益尚未全实现。ICH认为QRM的当前应用有四个方面需要改进:风险评估和QRM产出存在高度的主观性;未能充分管理供应和产品可用性的风险;对QRM工作的形式构成仍缺乏了解;基于风险的决策缺乏明确性。风险管理被有效的应用于很多商业及政府的领域,包括金融、保险、职业安全、公共健康、药物预警,及这些行业的主管部门。质量风险管理对于有效的质量体系来说,是一个有价值的组成部分。


所谓的风险,是指危害发生的可能性和严重程度的组合。风险强调了两个维度,可能性和严重程度,需要我们根据不同的情况分析,比如:万分之一的风险能否接受?致伤致残的风险能否接受?制药行业的质量风险管理,是一个贯穿产品生命周期的系统的过程,是为了药物质量风险的评价、控制、沟通及回顾。对于一个药品,最大的风险是没有意识到风险的存在。


质量风险管理的基本原则是应基于科学知识以及根本上和对患者的保护相联系,风险管理过程程度、形式、记录应和风险水平相适宜。

风险根据发生概率和验证程度分类,发生概率有高中低三档,严重程度也有微小中等严重三档,可以通过划分风险优先分析矩阵来反映风险管理需要采取的方案。



严重程度





一个典型的质量风险管理的程序如下:


图片1.png

风险管理的输出要点在于记录、可追溯和风险计划一致性。风险回顾的要点在于:根据产品风险等级制定相应的回顾计划、内容不仅要包括输出结果,还应该包括关键过程、特殊事件要具体情形具体分析。分析管理的沟通要点:及时、准确、适时记录、和风险水平适宜。


风险管理体系设计,即建立危害与产品质量的关联。


风险管理体系设计的数据流,一般如下:


图片2.png




风险管理体系设计的文件设计架构,可通过完备的体系将指南转化为可执行的、可标准化管理的流程。


风险管理与质量体系中各模块可以关联应用。






ICHQ9是一种药品质量改进方法学,是一部简单、灵活和非强制性的指南,它支持基于科学知识的决策。



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