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艾伟拓A状态玻璃酸钠(HA-AML)获得正式批件!

更新时间:2023-08-11   点击次数:331次

5月,我司药用注射级玻璃酸钠HA-AML助力玻璃酸钠滴眼液通过一致性评价,在CDE登记状态经制剂关联审评后转为A状态。近日,该款A状态原料HA-AML获得正式批件(见下图)。

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HA-AML源自日本丘比株式会社,丘比是HA海外最大供应商,拥有百年发酵工艺,是世界上weiyi一家同时拥有提取法和发酵法生产HA的企业,四十年持续稳定供应各领域高质量HA。HA-AML是发酵法得到的注射级玻璃酸钠原料,该型号的HA分子量区间为60~149万,客户可根据产品需求选择合适的分子量。HA-AML适用于药品和三类医疗器械,药品中可作为玻璃酸钠滴眼液玻璃酸钠关节腔注射液等产品的原料,医疗器械中可用于外科手术防粘连剂眼科粘弹剂及注射医美产品

 

丘比注射级玻璃酸钠均已在CDE登记、其中2款已完成药品关联审评,转为A状态。相比于同类产品,丘比HA具有四大优势:更低内毒素(0.001EU/mg)、更低杂蛋白(0.02%)、更精密控制分子量(±10万)、更均匀分布,批间差异更小。

 

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依据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》:变更后的原料药为已获得批准的原料药,一般按照中等变更管理。所以无论是新报批药品,还是已报批药品原料药变更,A状态的HA-AML(分子量50~149万)是非常好的选择。

此外,艾伟拓可长期稳定提供药用注射级玻璃酸钠(CDE已登记),欢迎来询!