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药品标准 《药品标准管理办法》系列解读(一)

更新时间:2023-08-21   点击次数:412次

药品标准是衡量药品安全、有效和质量可控的标尺,是药品研发和生产的重要目标之一,也是药品使用过程中用以判断药品是否能达到药用要求的重要衡量手段。国家药监局于202375日发布了《药品标准管理办法》的公告(2023年第86号),该办法将于202411日起实施。《药品标准管理办法》将药品标准的定义、各标准的制定程序和要求、标准的更迭、各相关方的职责和参与方式进行了解释和规定。本文详细解读药品标准的定义。

我国的药品标准(含原料药)分为国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准三大类。

其中国家药品标准是指我国药监局颁布的(1)《中华人民共和国药典》和(2)药品标准、(3)药典增补本。其中《药典》及《药典增补本》较易为大众知晓和了解,而药监局颁布的药品标准即局(部)颁标准。局(部)颁药品标准是指由原卫生部颁布的药品标准、原食品药品监管总局和国家药监局颁布的药品标准。国家药品标准的统一特征是均由我国药监局颁布,对于全社会药品企业具有普适性和强制性。

药品注册标准是指由药品注册申请人在药品上市或上市后变更时提出的,并经过药监局各部门核定后,发给申请人的经核准后的质量标准。药品注册标准仅适用于该申请人的该药品。药品注册标准不得低于国家药品标准,如国家药品标准版本发生了更新,申请人应重新评估药品注册标准是否仍能达到国家药品标准的要求并适时更新注册标准;药品再注册时,药监部门会评估企业药品注册标准的适用性。

省级中药标准是由省级药品监督管理部门制定的国家药品标准没有规定的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准。省级中药标准是国家药品标准的补充,国家药品标准已收载的品种及规格涉及的省级中药标准,自国家药品标准实施后自行废止。

如何看待不同申请人药品注册标准间的差异?国家药品标准的立项至发布程序是怎样的,企业是否能够参与国家药品标准的制定?标准品、对照品有何不同?……更多内容请关注AVT《药品标准管理办法》系列解读。

AVT学术部致力于药品及药用原辅包的国内、国际注册。深入学习和发布了多个系列的法规解读文章,包括ICH指导原则系列解读、药包材管理系列解读、CTDeCTD的系列解读等,发表在AVT往期公众号中。

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