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药品标准物质、标准品、对照品 《药品标准管理办法》系列解读(三)

更新时间:2023-08-30   点击次数:527次

药品检验常涉及使用标准物质。药品标准物质具有特定的特性或量值,用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别使用。在中国药典通则的基础上,《药品标准管理办法》配套解读文件对标准物质的定义进行了详细解释,并明确了不同标准物质保障供应。

国家法定药品标准中的标准物质叫做“国家药品标准物质",由中检院组织研制、标定和供应。而药品注册标准中的标准物质,往往仅申请人的药品标准中特定使用,是“非国家药品标准物质",所以申请人是研制主体,并当按要求向中检院报备该标准物质的原料及有关研究资料,中检院根据监管需要做好标准物质的保障供应。

“标准品"、“对照品"是不同类别的药品标准物质,适用于不同场景。标准品常用于生物检定、抗生素或生化药品中的效价、毒性或含量测定,其生物活性的单位常是国际单位U、IU,也可能是重量单位g、mg、μg等。而对照品常用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材(含饮片)、提取物、中成药、生物制品(理化测定)等检验及仪器校准。

无论是国家药品标准物质,还是非国家药品标准物质,其研制和标定都有严格的要求,关系到药品检验结果的准确性与可靠性。需要了解的朋友可以查看我国药典通则相关章节。

如何看待不同申请人药品注册标准间的差异?国家药品标准的立项至发布程序是怎样的,企业是否能够参与国家药品标准的制定?我国的药品标准都有哪些?……更多内容请关注AVT《药品标准管理办法》系列解读。

AVT学术部致力于药品及药用原辅包的国内、国际注册。深入学习和发布了多个系列的法规解读文章,包括ICH指导原则系列解读、药包材管理系列解读、CTD与eCTD的系列解读等,发表在AVT往期公众号中。