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透明质酸在医疗器械中的应用篇

更新时间:2023-11-21   点击次数:228次

透明质酸钠是常用的高分子物质,具有润滑、保湿、填充、防组织黏连等作用,因此在医用敷料中被较多使用。在医疗器械领域,透明质酸钠有多种常用名称,尽管没有明确规定,但行业一般称为透明质酸钠


根据风险程度的不同,医用透明质酸钠凝胶透明质酸钠膜(防粘连)和医用透明质酸钠凝胶(眼科粘弹剂)属于第三类医疗器械,需要向国家药品监督管理局提交审评并获得医疗器械注册证。一般医用透明质酸钠敷料、润滑剂和修复帖等属于第二类医疗器械,可以通过省级药品监督管理局审评。第三类医疗器械的注册证号形式为:“国械注准*****",第二类医疗器械的注册证号形式为:“黑械注准*****"、“鲁械注准*****"。


医疗器械的注册过程中,并没有针对所使用的透明质酸钠原料提出特定的资质要求。因此,透明质酸钠原料在医疗器械注册时不需要具备药品证书或辅料证书。


然而,根据医疗器械本身的生产管理要求,透明质酸钠原料的质量管理是医疗器械生产管理的一部分。根据医疗器械的分类及风险划分,对透明质酸钠原料的质量管理也可能有不同的等级划分。这也是为什么许多医疗器械生产企业优先选择具有药品证书或按照辅料登记要求生产的透明质酸钠(玻璃酸钠)的原因。


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