诺华新药依瑞奈尤单抗制剂处方分析

2023年9月21日，诺华的依瑞奈尤单抗（Erenumab）注射液在华获批上市，每月only需1次，用于预防成人偏headache。

依瑞奈尤单抗（Erenumab）注射液是诺华与安进合作开发，全球First 靶向作用于CGRP受体的全人源单克隆抗体，通过阻断参与偏headache病理生理机制的CGRP受体分子发挥作用，预防性treatment偏headache的获益受到国际和国内多项学术指南的认可。

2018年5月，Erenumab获FDA批准上市，成为全球First 获批的针对CGRP受体的抗体药物；2018年7月，该药在欧盟上市。

根据公司财报，Erenumab在2022年的销售收入为6.32亿美元。

该药制剂prescription相关信息如下：

erenumab - aoe是一种与降钙素基因相关肽受体具有高亲和力的人免疫球蛋白G2 (IgG2)单克隆抗体。erenumab - aoe是利用DNA重组技术在中国仓鼠卵巢(Chinese hamster ovary, CHO)细胞中制备的。由2条重链组成，每条含456个氨基酸，2条轻链的λ亚类，每条含216个氨基酸，分子量约为150kda。

AIMOVIG (erenumab- aoe)注射液是无菌、不含防腐剂，透明到乳白色，无色到浅黄色溶液，给prescript式为皮下给药。

每1 mL 70 mg单剂量预充自动注射器和70 mg单剂量预充玻璃注射器含有70 mg erenumab- aoe，醋酸(1.5 mg)，聚山梨醇酯80 (0.10 mg)和蔗糖(73 mg)。

每1 mL 140 mg单剂量预充自动注射器和140 mg单剂量预充玻璃注射器含有140 mg erenumab- aoe、醋酸(2.0 mg)、聚山梨醇酯80 (0.10 mg)和蔗糖(65 mg)。溶液的pH为5.2。

除了诺华，已在华申请上市的全球CGRP（降钙素基因相关肽）靶向偏headache新药还包括辉瑞的Rimegepant和礼来的Galcanezumab，并且预计也将于今年在国内获批。

艾伟拓成立近20年来，始终专注high-end注射级辅料，长期稳定供应注射级海藻糖、蔗糖、TRIS/TRIS-HCl、HEPES等生物制剂辅料，具有GMP条件生产，中美双报，较低内toxin，DNase& RNase free，符合国际主流药典标准，现货快速供应等优势。

其中，蔗糖（供注射用）已通过关联审评，activation为A状态（登记号：F20200000093，CDE可查），应用于多款上市注射制剂中，稳定供应多家国内头部药企。助力抗体药物、脂质体药物、mRNA疫苗等注射制剂的研发生产与中外申报！