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诺华新药依瑞奈尤单抗制剂处方分析

更新时间:2023-11-22   点击次数:607次

2023年9月21日,诺华的依瑞奈尤单抗(Erenumab)注射液在华获批上市,每月only需1次,用于预防成人偏headache。


依瑞奈尤单抗(Erenumab)注射液是诺华与安进合作开发,全球First 靶向作用于CGRP受体的全人源单克隆抗体,通过阻断参与偏headache病理生理机制的CGRP受体分子发挥作用,预防性treatment偏headache的获益受到国际和国内多项学术指南的认可。


2018年5月,Erenumab获FDA批准上市,成为全球First 获批的针对CGRP受体的抗体药物;2018年7月,该药在欧盟上市。


根据公司财报,Erenumab在2022年的销售收入为6.32亿美元。


该药制剂prescription相关信息如下:


erenumab - aoe是一种与降钙素基因相关肽受体具有高亲和力的人免疫球蛋白G2 (IgG2)单克隆抗体。erenumab - aoe是利用DNA重组技术在中国仓鼠卵巢(Chinese hamster ovary, CHO)细胞中制备的。由2条重链组成,每条含456个氨基酸,2条轻链的λ亚类,每条含216个氨基酸,分子量约为150kda。


AIMOVIG (erenumab- aoe)注射液是无菌、不含防腐剂,透明到乳白色,无色到浅黄色溶液,给prescript式为皮下给药。


每1 mL 70 mg单剂量预充自动注射器和70 mg单剂量预充玻璃注射器含有70 mg erenumab- aoe,醋酸(1.5 mg),聚山梨醇酯80 (0.10 mg)和蔗糖(73 mg)。


每1 mL 140 mg单剂量预充自动注射器和140 mg单剂量预充玻璃注射器含有140 mg erenumab- aoe、醋酸(2.0 mg)、聚山梨醇酯80 (0.10 mg)和蔗糖(65 mg)。溶液的pH为5.2。



除了诺华,已在华申请上市的全球CGRP(降钙素基因相关肽)靶向偏headache新药还包括辉瑞的Rimegepant和礼来的Galcanezumab,并且预计也将于今年在国内获批。


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