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艾伟拓玻璃酸钠(HA-SHL)登记状态转A!

更新时间:2023-11-02   点击次数:419次

近日,我司药用注射级玻璃酸钠HA-SHL助力玻璃酸钠滴眼液通过一致性评价,在CDE登记状态经制剂关联审评后转为A状态。具体信息可在 CDE-原辅包登记信息中查询,下图为查询结果截图。



日本丘比株式会社是全球较大的HA(玻璃酸钠)供应商之一,拥有百年的发酵工艺经验。作为only一家同时使用提取法和发酵法生产HA的企业,丘比在各个领域稳定供应高质量的HA已经持续了40年。HA-SHL是通过发酵法生产的注射级玻璃酸钠原料,分子量范围为170~240万。根据产品需求,客户可以选择适当的分子量。


HA-SHL适用于药品和三类医疗器械,药品中可作为玻璃酸钠滴眼液、玻璃酸钠关节腔注射液等产品的原料,医疗器械中可用于外科手术防粘连剂、眼科粘弹剂。


丘比注射级玻璃酸钠均已在CDE登记、其中2款已完成药品关联审评,转为A状态。相比于同类产品,丘比HA具有四大优势:更低内toxin(0.001EU/mg)、更低杂蛋白(0.02%)、更精密控制分子量(±10万)、更均匀分布,批间差异更小。




依据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》:变更后的原料药为已获得批准的原料药,一般按照中等变更管理。所以无论是新报批药品,还是已报批药品原料药变更,A状态的HA-SHL(分子量170~240万)是非常好的选择。



艾伟拓可长期稳定提供药用注射级玻璃酸钠(CDE已登记),欢迎来询!