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喜讯 | 辅必成研发的阿瑞匹坦注射液成功获批上市

更新时间:2024-01-05   点击次数:561次

近日,辅必成受恩泰医药委托开发的阿瑞匹坦注射液(乳剂),于2023年12月成功获批上市。该品种按化药3类申报,是继齐鲁之后,国内第二家成功仿制上市产品!



阿瑞匹坦为NK-1受体拮抗剂,用于成年患者预防中度和高度致吐性抗肿瘤化疗初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性反胃和呕吐。该原料水溶性、脂溶性均较差,以往只能做成顺应性较差的口服胶囊。



2017年阿瑞匹坦注射液(乳剂,CINVANTI®)成功在美国获批上市,该制剂相比于口服制剂,可显著提高患者的顺应性;因不含吐温80,可有效降低临床使用中过敏反应发生率。但是,因为处方组成不同于传统乳剂、工艺特别需要严格控制粒径,仿制难度极大,因此成为当前注射乳剂的“硬骨头"。


辅必成医药在创始人甘莉博士的带领下,基于十多年的乳剂开发经验,利用对关键辅料磷脂的深入理解,以及对核心设备的巧妙应用,接受恩泰医药的委托,联合攻克了小试、中试、生产放大等若干技术难关,促成了恩启惠®(阿瑞匹坦注射液)生产线的建设,实现了商业化规模的产品制备,并经过国家局的严格审查,成功上市!




辅必成医药,自2014年成立以来,始终坚持“精耕细作,诚信务实"的核心价值观,定位于顶尖复杂制剂,努力成为“基于特种辅料的分子包裹专家"!在载药脂肪乳领域,逐步攻克B泊酚、前列地尔、氟比洛芬酯等复杂注射乳剂;2020年以来,同远大制药合作的口服乳“西甲硅油乳剂"上市,以及今年的阿瑞匹坦注射液(乳剂)上市,更是用事实证明,公司在乳剂类分子包裹领域,科研实力、产业化能力,已经是行业优秀者。未来,我们也一定会坚守初心,为中国的医药领域贡献自己的一份力量!



同时,我们郑重承诺,该品种与恩泰医药为专属合作,不接受二次委托。


分子包裹专家

辅必成是国内第1家深耕于顶尖纳米药物研发和产业化服务公司,专注于改良型新药和高技术壁垒仿制药,拥有资深的核心团队、先进的纳米药物递送系统研发平台及符合GMP要求的产业化放大基地。在顶尖纳米制剂技术(脂肪乳、脂质体、胶束等)方向上具有丰富的研发经验和先进技术,广泛应用于注射、口服和眼用等多个治疗领域。

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值得关注的是,艾伟拓(上海)医药科技有限公司在恩泰医药的阿瑞匹坦注射液(乳剂)的开发生产过程中,作为药用辅料供应商,持续稳定的供应所需的磷脂。


艾伟拓,作为一家成立近20年始终专注顶尖药用辅料的公司,从产品研发到临床试验再到最后的附条件上市,持续为合作伙伴提供符合USP、EP、ChP等主流药典标准,且具有完善法规支持(具有CDE登记号及DMF号)的注射级药用辅料,同时积极配合相关审计、审评工作,第一时间配合完成临床申请所需资料补充等动作,确保客户项目进度。旗下产品全面覆盖脂肪乳用天然磷脂、脂质体用合成磷脂、生物制剂稳定剂、核酸递送制剂辅料、医美用高分子材料以及新型疫苗佐剂等六大类别,为我国新型疫苗及创新药物的发展贡献自己的一份力量。