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安维汀的构成与海藻糖的比例详解

发布时间:2021-07-05   点击次数:92次

安维汀是由罗氏开发的抗血管内皮生长因子(VEGF)的人源化单克隆抗体贝伐珠单抗注射液,于2004年2月26日和2005年1月12日相继获得FDA及EMA的批准。 2010年2月26日,贝伐珠单抗进入中国市场。

 

贝伐珠单抗是一种人源化IgG1型单克隆抗体,能与血管内皮生长因子(VEGF)特异性结合,从而阻断VEGF与其在内皮细胞表面的受体结合,以yi制肿liu血管生成。该药有“万用的安维汀”之称,因其获批了包括转移性结直肠ai、卵巢ai、乳腺ai等七个适应症,进行过多达上千个临床研究,而不像大多数靶向药物就一个适应症。这样作用于肿liu细胞微环境而非ai细胞的“断粮”策略开辟了一种新的zhi疗模式,也造就了安维汀超过70亿美元的销售神话。2016年中国销售额达7000万美元,是当年国内第四大畅销的抗肿liu药物。

 

单抗神药的关键在于保持并稳定API的活性,这里海藻糖在对贝伐珠单抗的稳定、保护及延长产品贮存时间等方面发挥了重要作用。海藻糖及其它chu方组成如下:

 

组成

贝伐珠单抗:25(mg/mL)

海藻糖二水合物:60(mg/mL)

聚山梨醇酯20:0.4(mg/mL)

无水磷酸氢二钠:1.2(mg/mL)

磷酸二氢钠:5.8(mg/mL)

   

| 产品名:海藻糖(供注射用)(无菌)

| 中文名称:D(+)-海藻糖二水合物

| 英文名称:D(+)-Trehalose dihydrate (for injection)

| 化学名称:α-D-吡喃葡萄糖基-α-D-吡喃葡糖苷二水合物

| 型号:Hipo-S

| 含量测定:99.3%

| CAS号:6138-23-4

| EINECS登录号:202-739-6

| 备案登记号:F20190000452

| DMF号:034401

| 质量标准:符合各国药典标准(Chp,USP,JP,EP)

| 分子式:C12H22O11·2H2O

| 分子量:378.33

| 性状:白色结晶性粉末

| 比旋度:+198.8°

| 酸度:6.0

| 氯化物:符合规定

| 硫酸盐:符合规定

| 可溶性淀粉:符合规定

| 炽灼残渣:0.04%

| 重金属:符合规定

| 水分:9.5%

| 无菌:符合规定

| 微生物限度:无菌

| 细菌内:<0.1IU/g

| 氮:符合规定

| 含量测定:99.3%

| 保存:密封、凉暗干燥处保存,常温条件下运输。

| 货号:008001

 

 

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