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阿达木单抗修美乐的组成,其中海藻糖起到什么作用?

发布时间:2021-07-06   点击次数:84次

阿达木单抗修美乐是美国艾伯维的明星产品,从2012年到2017年连续蝉联药物。2017年全球销售收入总计达184.27亿美元。不过,因价格不亲民等原因,修美乐在2010年进入中国市场后表现比较惨淡,2016年在中国的总收入为3100万美元,不到全球市场的0.01%。即使中国市场表现疲软,它依然可谓是国内火的重量级生物药仿制项目。

 

修美乐于2002年12月31日获FDA批准,并于2003年9月8日获EMA批准,是全球获批上市的全人源抗肿liu坏死因子(TNF)单克隆抗体,用于zhi疗肿liu坏死因子相关的免疫性疾病,适应症包括强直性脊柱炎、克罗恩病 、银屑病 、幼年特发性关节炎、类风湿关节炎、溃疡性结肠炎等。

 

神药的开发不得不考虑如何保证API阿达木单抗在注射液中的稳定性以及活性,chu方中的海藻糖就担当了这一重要角色。其用量及其它chu方组成情况如下:

 

组成(含量/瓶)

阿达木单抗:40 mg

冰醋酸:0.13 mg

海藻糖二水合物:65 mg

三水醋酸钠:2.4 mg

聚山梨醇酯80:0.8 mg 

 

| 产品名:海藻糖(供注射用)(无菌)

| 中文名称:D(+)-海藻糖二水合物

| 英文名称:D(+)-Trehalose dihydrate (for injection)

| 化学名称:α-D-吡喃葡萄糖基-α-D-吡喃葡糖苷二水合物

| 型号:Hipo-S

| 含量测定:99.3%

| CAS号:6138-23-4

| EINECS登录号:202-739-6

| 备案登记号:F20190000452

| DMF号:034401

| 质量标准:符合各国药典标准(Chp,USP,JP,EP)

| 分子式:C12H22O11·2H2O

| 分子量:378.33

| 性状:白色结晶性粉末

| 比旋度:+198.8°

| 酸度:6.0

| 氯化物:符合规定

| 硫酸盐:符合规定

| 可溶性淀粉:符合规定

| 炽灼残渣:0.04%

| 重金属:符合规定

| 水分:9.5%

| 无菌:符合规定

| 微生物限度:无菌

| 细菌内:<0.1IU/g

| 氮:符合规定

| 含量测定:99.3%

| 保存:密封、凉暗干燥处保存,常温条件下运输。

| 货号:008001

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