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药包材分类

发布时间:2022-08-04   点击次数:402次

药品包装材料的分类,在我国药包材监管的不同历史阶段,有不同的定义

1. 2000101日,原国家食品药品监督管理局颁布《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)(局令第21号),将药包材按使用方式分为I/II/III三类:

I类:直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。

II类:直接接触药品,但便于清洗,在实际使用过程中,经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。

III类:类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

2. 2004720日,原国家食品药品监督管理局颁布《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号),明确以下类别药包材产品实施注册管理:

一、输液瓶(袋、膜及配件);

  二、安瓿;

  三、药用(注射剂、口服或者外用剂型)瓶(管、盖);

  四、药用胶塞;

  五、药用预灌封注射器;

  六、药用滴眼(鼻、耳)剂瓶(管);

  七、药用硬片(膜);

  八、药用铝箔;

  九、药用软膏管(盒);

  十、药用喷(气)雾剂泵(阀门、罐、筒);

十一、药用干燥剂。

3. 2019716日,国家药监局发布了《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019年第56号),明确了实行关联审评的剂型与包装系统的类别

制剂类别

剂型

包装系统

包装组件

经口鼻吸入制剂

气雾剂、喷雾剂、粉雾剂

吸入制剂密闭系统

罐(筒)、阀门

注射制剂

小容量注射剂

预灌封注射剂密闭系统

针筒(塑料、玻璃)、注射钢针(或者鲁尔锥头)、活塞

笔式注射器密闭系统

卡式玻璃瓶+玻璃珠、活塞、垫片+铝盖

抗生素玻璃瓶密闭系统

玻璃瓶、胶塞、铝盖(或者铝塑组合盖)

玻璃安瓿
塑料安瓿


大容量注射剂

玻璃瓶密闭系统

玻璃瓶、胶塞、铝盖(铝塑组合盖)

软袋密闭系统

多层共挤输液膜、塑料组合盖、胶塞、接口

塑料瓶密闭系统

塑料瓶、塑料组合盖

冲洗液、腹膜透析液、肠内营养液等

软袋密闭系统

输液膜、塑料组合盖或者其他输注配件

眼用制剂

眼用液体制剂

塑料瓶密闭系统


其他眼用制剂,如眼膏剂等

眼膏剂管系统

软膏管、盖、垫片

透皮制剂

贴剂

透皮制剂包装系统

基材、格拉辛纸+复合膜

口服制剂

口服固体制剂

塑料瓶系统、
玻璃瓶系统


复合膜袋

复合膜

中药球壳


泡罩包装系统

泡罩材料、易穿刺膜

口服液体制剂

塑料瓶系统、
玻璃瓶系统

瓶身、瓶盖、垫片

外用制剂

气雾剂、喷雾剂、粉雾剂

外用制剂密闭系统

罐(筒)、阀门

软膏剂、糊剂、乳膏剂、凝胶剂、洗剂、乳剂、溶液剂、搽剂、涂剂、涂膜剂、酊剂

外用制剂包装系统


 药用干燥剂


其他


 


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