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喜报!艾伟拓氨丁三醇(供注射用)获DMF号,完成中美双报!

发布时间:2022-11-01   点击次数:67次

本月,艾伟拓自研自持的药用辅料“氨丁三醇(供注射用)"已完成FDA相关登记工作,顺利取得DMF归档号(#037604)。至此,该品种已完成中美双报(CDE登记号:F20220000153;DMF号:037604)。

艾伟拓稳定供应国产化注射级别氨丁三醇,低内毒素(<4 IU/g),高纯度低杂质,符合USP,ChP,EP等主流药典标准,支持中外申报,欢迎来询!


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此外,艾伟拓长期稳定供应国产化注射级海藻糖、蔗糖、TRIS-HCl、HEPES等生物保护剂与缓冲盐,均为GMP条件生产,低内毒素,高纯度低杂质,DNase& RNase free,符合USP,ChP,EP等国际主流药典标准,助力重组蛋白疫苗、mRNA疫苗、腺病毒载体疫苗、脂质体、单双抗、抗体偶联药物、CAR-T等生物制剂的研发生产与中外申报!




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